“近视神药”商议新解析公布，赛谈火热陪同疗效争议

（原标题：“近视神药”商议新解析公布，赛谈火热陪同疗效争议）

21世纪经济报谈记者林昀肖 实习生宣舟 北京报谈

近日，眼科用药龙头兴王人眼药发布公告暗意，其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）用于减速儿童近视解析的III期商议已取得总结讲演。商议收尾浮现，其对比安危剂组在主要疗效主见上有统计学真义真义的权贵性互异，且优于安危剂组。放胆目下，国表里尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液获批上市。

此前，兴王人眼药研发的硫酸阿托品滴眼液（0.01%）已于本年3月获国度药监局批准，成为我国首个用于减速儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。跟着该居品的获批，兴王人眼药2024年上半年也已毕功绩的快速增长。

有医药行业不雅察东谈主士向21世纪经济报谈记者指出，兴王人眼药算作着名药企，也向亏损医疗、个性化医疗作念布局，而近视防控就像减重，确乎有荒谬火热的社会需求。“在深远药改、锻真金不怕火阛阓竞争浓烈的态势下，作念新管线、走无东谈主区，既有冒险，又很刺激。研究到引进这一管线连续树立的成本荒谬可控，兴王人眼药遴荐投资硫酸阿托品滴眼液，在随机中有一定势必性。”

多家券商研报分析觉得，算作近视药物的低浓度阿托品在我国具有迢遥的阛阓远景。在国内阿托品滴眼液赛谈，兴王人眼药虽具有“独家”跨越上风，但也有多家药企布局研发并处于临床后期阶段，后续也将靠近浓烈阛阓竞争。值得细心的是，兆科眼科也于10月23日告示，公司中枢居品NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）在为期两年的第III期临床考试中取得积极顶线收尾，安全性和疗效邃密，有望成为中国第二家取得近视眼药物监管批准的公司。

而在阿托品滴眼液阛阓发展后劲被看好、企业争相布局的同期，在药理作用、疗效与安全性方面，部分儿童家长和专科东谈主士对阿托品滴眼液的质疑也一直存在。与此同期，在硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批后，兴王人眼药的股价也历经“过山车”，在3-5月出现大涨，而6-9月又捏续下落，成本阛阓对于兴王人眼药的反映也值得温雅。

新浓度阿托品滴眼液公布解析

兴王人眼药在公告中先容，这次硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）的III期商议是一项速即、多中心、双盲、安危剂平行对照临床考试，共800例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药不雅察。商议收尾浮现，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）组对比安危剂组在主要疗效主见上有统计学真义真义的权贵性互异，且优于安危剂组。此外，硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）的安全性邃密，患者使用敬佩性好。

在统一天，兴王人眼药也告示其研发的硫酸阿托品滴眼液（0.01%）用于减速儿童近视解析的III期商议也已取得总结讲演。该居品已于本年3月获批上市，用于减速球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光错落≤1.50D）的6-12岁儿童的近视解析，成为我国首个获批用于减速儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。

目下，兴王人眼药连续针对硫酸阿托品滴眼液（0.01%）伸开商议的同期，也要点布局国表里尚无居品获批上市的硫酸阿托品滴眼液（0.02%和0.04%）领域。

对于兴王人眼药的上述布局，有眼科业内东谈主士觉得，兴王人眼药申诉不同浓度剂型更多是居品线规格剂型的延展，针对阛阓中患者个体布局一些互异化居品。在分组实验中，部分患者使用浓度稍高一些的药品抑止近视收尾好，在一般情况下，跟着浓度加多抑止收尾会更好一些，但瞳孔散大的反作用也会加多。

在硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批后，兴王人眼药2024年上半年功绩也出现快速增长。凭据兴王人眼药2024年半年报，其上半年已毕生意收入8.92亿元，比上年同期增长30.10%；已毕包摄于上市公司激动的净利润1.69亿元，比上年同期增长92.95%。其中，包括硫酸阿托品滴眼液在内的滴眼剂类别已毕生意收入5.12亿元，同比增长62.97%。半年报中也指出，生意收入增长主要系硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批上市，收入已毕增长所致。

回溯低浓度阿托品的药物研发历程，兴王人眼药布局较早，而联系历程也并非一帆风顺。2016年其与新加坡国立眼科中心签署协作条约，协作树立0.01%硫酸阿托品滴眼液形状，并独家取得对方5年的临床考试数据；2018年景为第一个阿托品药物临床请求获批的国内药企，然后在2019年请求阿托品“院内制剂+互联网病院”的销售模式最初获批。

不外，在2022年6月，国度卫健委明文规则：医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。同庚7月，兴王人眼药告示暂停阿托品滴眼液互联网病院销售。受此影响，兴王人眼药的功绩增速也出现同步开动回落，其2022年和2023年的功绩增速较2019-2021年有昭彰下滑。面对院内制剂的网售限制，兴王人眼药转而寻求树立新药品，最终在2024年3月获批成为我国首款用于减速儿童近视的低浓度阿托品滴眼液。

近视防控蓝海，入局者浩繁

据眼科业内东谈主士先容，阿托品滴眼液自身并非新药，而是一种眼科常用的散瞳药，其具有麻木睫状肌、扩大瞳孔，根除调遣的作用，在临床讹诈中十分常见。0.01%浓度的阿托品滴眼液相对而言不仅具有一定的近视抑止收尾，况且安全性高，反作用更少，尤其是停药后的反弹效应更小。

对于阿托品滴眼液阛阓远景，多家券商研报分析指出，算作近视防控药物的低浓度阿托品潜在阛阓空间巨大。现时，我国青少年近视东谈主群数目精深，据国度卫健委联总共据，2020年我国儿童青少年总体近视率达52.7%，近视成为影响我国住户尤其是青少年眼健康的要紧天下卫生问题，这意味着我国近视校正与抑止的阛阓存在巨大空间。

具体而言，凭据开源证券和浙商证券研报分析，低浓度阿托品在总共校正近视的时刻中具有几个伏击上风：一是减速近视的灵验性和安全性仍是被国表里文件、临床考试证实，具有明确的临床收尾；二是药物调理使用方式相对便利，适用东谈主群无为；三是价钱易被接受，远低于近视手术的用度。

在阛阓界限方面，西南证券研报觉得，阿托品上市后预测将赶紧放量，西南证券保守假定2026年使用阿托品青少年为176.2万东谈主，中性假定为425万东谈主，乐不雅假定为680万东谈主，保守预测2026年阿托品阛阓界限为52.9亿元，中性预测2026年阿托品阛阓界限为128.4亿元，乐不雅预测阿托品阛阓界限为203.9亿元。

聚焦低浓度阿托品的国内药品阛阓，兴王人眼药具有“独家”的跨越上风，在国内阛阓中暂无竞争居品获批上市。浙商证券研报预测，兴王人眼药的阿托品滴眼液到2030年销售峰值有望达到50亿元。

现时，兴王人眼药虽具有“独家”跨越上风，但也有浩繁药企加速阿托品药物的布局和研发，阿托品滴眼液阛阓将靠近竞争浓烈。凭据开源证券研报，兆科眼科、恒瑞医药、欧康维视、王人鲁制药、莎普爱念念等企业进程较为跨越，仍是开展阿托品滴眼液的Ⅲ期临床考试。

对于国内阛阓的竞争口头，上述眼科业内东谈主士觉得，除兴王人眼药外，国内还有欧康维视、参天制药、恒瑞医药、王人鲁制药和极生疏物都在进行申诉，尤其在近日兆科眼科告示NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）为期两年的III期临床考试（“China CHAMP”）的顶线收尾，最快裁汰与兴王人眼药的进程差距。

上述不雅察东谈主士也指出，阿托品滴眼液有阛阓需求，也有一定销售功绩，其他化药制剂企业跟风布局无可厚非。继兴王人眼药后，更着名的药企比如恒瑞等也在积极布局，鉴于仿制药审评的遵循很高，阛阓竞争可期。

疗效及安全性质疑仍存

天然阿托品滴眼液的阛阓发展后劲被看好，但在兴王人眼药的首款居品获批后，部分儿童家长和专科东谈主士对这一“近视神药”的质疑也一直存在。上述不雅察东谈主士觉得，在阛阓需求昭彰、企业争相布局的同期，阿托品滴眼液阛阓的主要问题大要仍存在于居品品性方面，即药理作用、疗效与安全性，以及该居品的订价问题，算作新上市化学药品，订价应免除何种机制。

该不雅察东谈主士进一步指出，对阿托品滴眼液安全性的质疑包括原料因素存在反作用，以及对于仍是证据的反作用，如畏光等莫得引起临床敷裕青睐。而在疗效方面，家长群体中也出现对于减速儿童近视疗效不昭彰的声息。

对于阿托品滴眼液可能存在的疗效欠安情况，有眼科医师在公开平台先容，新加坡国立眼科中心开展的ATOM商议证实，0.01%阿托品滴眼液对于减速儿童近视解析的灵验率达到60%，其余对阿托品滴眼液调理收尾不昭彰的患者一般具有以下特征：近视发生时候较早，错过最好抑止期；肉体发育期眼轴增长速渡过快；遗传性高度近视；不良用眼民俗等多种因素，导致抑止近视收尾不昭彰。

在反作用和使用禁忌方面，北京大学东谈主民病院眼视光中心主任王凯曾公开先容，最初，如患有青光眼或有青光眼倾向的患者，对莨蓉类生物碱过敏或者药品任何因素过敏患者需要禁用，儿童颅脑外伤、圆锥角膜、虹膜黏连等患者需要慎用。

其次，是超适合症，如6岁以下及12岁以上儿童需由大夫判断遵医嘱使用；再者，若是出现严重不良反映，如眼痛、畏光、视物污秽、近眼光下降或者用药后刺激不行耐受的患者，则提出停用；此外，用药时间应捏续监测，若屈光度及眼轴发展都相对褂讪且年事到达芳华期中后期，不错尝试罢手用药并连续不雅察。

在近视防控居品中，与离焦软镜和OK镜等主要器械居品比较，对于阿托品滴眼液的脚色和定位，上述眼科业内东谈主士先容，低浓度阿托品以及离焦镜片、角膜塑性镜均是灵验近视防控的时刻，一般在大夫行状进程中会以贯串调理步骤推出。

而上述不雅察东谈主士则觉得，比较器械，使用药品来进行近视防控，是一个休戚各半的里程碑。阿托品滴眼液除物理作用外，是否会有反作用积贮仍莫得定数，而与一次性购买动辄几千上万的器械居品比较，药品的敬佩性可能更不好保证。“在临床上，仍有不少大夫、验光师对该居品存在质疑，近视防控自身是公卫话题，当今汲取处方药‘调理’，见仁见智，群众难以支柱意见，既有不雅点觉得是阛阓立异冲破，也有质疑暗意虚夸、噱头。”

在居品疗效存在联系质疑的同期，成本阛阓对于兴王人眼药的反映也值得温雅。2024年3月硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批后，兴王人眼药的股价从3月初至5月中旬全部高潮，并在5月份保捏高位。5月30日，公司股价曾创出214.36元的历史新高。但好景不常，6月3日，兴王人眼药股价暴跌10.21%，并全部属跌至9月下旬，9月24日最低曾跌至64.38元。尔后于今，其股价又在波动中有所高涨，但仍与此前高位收支甚远。

对于兴王人眼药股价的大起大落，上述不雅察东谈主士指出，最初是股票对认识居品、所谓明星居品、所谓价值方向的兴风作浪，酿成追捧甚而投契，使兴王人眼药这么一家着名药企也“大喜过望”。也有行业群众对媒体暗意，近视防控阛阓的增长逻辑本质上莫得大的变化，阛阓大起大落内容上是在认识炒作后转头感性估值。