YY∕T 1592

YY/T 1592-2018是对于ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的医药行业秩序，以下是对该秩序的详确解读：

一、秩序详细

秩序编号：YY/T 1592-2018 秩序称号：ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） 英文称号：ABO Forward Blood Grouping and RhD Typing Reagent（Column Agglutination Technique，CAT） 发布日历：2018年2月24日 实行日历：2019年3月1日 发布机构：国度食物药品监督惩办总局 归口单元：世界医用临床锻真金不怕火实验室和体外会诊系统秩序化技巧委员会（SAC/TC136） 草拟单元：中国食物药品检定连系院、上海血液生物医药有限背负公司、江阴力博医药生物技巧有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、长春博迅生物技巧有限背负公司 草拟东说念主：沈舒、张春涛、詹申宏、陈玉平、祁欣、陈维佳

二、秩序本色

该秩序规章了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、实验法子、标签和诠释书、包装、运载、贮存等本色，适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技巧三者连合为旨趣，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型果决和Rh系统中相似D抗原的检测。但不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的会诊试剂。

具体来说，该秩序包括以下要求：

外不雅：抗A柱应为蓝色，抗B柱应为黄色，抗D柱应为无色或微黄色，各柱应无干裂，内填充物名义上应有液体层，各柱填充物及液体中不应有杂质；离心后，不应有气泡，填充物名义不应有彰着歪斜。 特异性：检测卡各柱应相宜以下规章： 抗A柱应与A1型、A2型、AB型试剂红细胞发生阳性反馈，与B型、O型试剂红细胞为阴性反馈。 抗B柱应与B型试剂红细胞发生阳性反馈，与A1型、A2型、AB型、O型试剂红细胞为阴性反馈。 抗D柱应与相似RhD阳性试剂红细胞发生阳性反馈，与RhD阴性试剂红细胞为阴性反馈。 扫数阳性反馈不应有双群景象等羼杂反馈，扫数阴性反馈不应有凝集、溶血等不易分辨景象。

3.明智度：检测卡各柱应相宜以下规章：

抗A柱与A1型试剂红细胞发生凝集反馈时，反馈强度应不小于4+；与A2型及AB型试剂红细胞发生凝集反馈时，反馈强度应不小于3+。 抗B柱与B型试剂红细胞发生凝集反馈时，反馈强度应不小于4+；与AB型试剂红细胞发生凝集反馈时，反馈强度应不小于3+。 抗D柱与相似RhD阳性试剂红细胞发生凝集反馈时，反馈强度应不小于4+。 扫数阳性反馈不应有双群景象等羼杂反馈，扫数阴性反馈不应有凝集、溶血等不易分辨景象。

4.重叠性：用同批检测卡鉴别对归拢样本贯穿10次检测，效果均一致；且阳性效果凝集强度互异不跨越1个+，阴性效果不应有凝集、溶血等不易分辨景象。

5.批间重叠性：用3个批次的检测卡鉴别对重叠性进行检测，比拟3批试剂的效果，应相宜重叠性的相应要求。

6.安适性：可对效期安适性和热安适性进行考据。分娩企业应规章家具的有用期。

三、实验法子

该秩序规章了以下实验法子：

外不雅：在当然光下以相似目力或改良目力目视检查，应相宜上述外不雅要求。 特异性：按照家具诠释书进行操作及判断。使用A1型、A2型、AB型、B型、O型试剂红细胞造反A柱、抗B柱各检测1次；使用相似RhD阳性、RhD阴性试剂红细胞造反D柱各检测1次，效果应相宜上述特异性要求。 明智度：按照家具诠释书进行操作及判断。使用A1型、A2型、AB型试剂红细胞造反A柱各检测1次；使用B型、AB型试剂红细胞造反B柱各检测1次；使用相似RhD阳性试剂红细胞造反D柱检测1次。效果应相宜上述明智度要求。 重叠性：按照家具诠释书进行操作及判断。使用A1型试剂红细胞加入抗A柱、抗B柱，各重叠10次；B型试剂红细胞加入抗A柱、抗B柱，各重叠10次；使用RhD阳性和RhD阴性试剂红细胞加入抗D柱，各重叠10次，效果应相宜上述重叠性要求。 批间重叠性：按照近似重叠性实验的法子进行，但使用不同批次的检测卡。 安适性实验：可选定以下法子进行考据： 效期安适性：取到效期后一定时候内的家具，按家具诠释书进行操作及判断，效果应相宜安适性要求。 热安适性实验：将试剂盒在一定温度条目下扬弃一定时候（频繁为37℃扬弃7天），按家具诠释书进行操作及判断，效果应相宜安适性要求。

四、标签和诠释书

检测卡的标签和诠释书应相宜有关规章，诠释书中应提供填充柱中扫数单克隆抗体的细胞株称号。

五、包装、运载和贮存

包装：包装储运图示秀气应相宜GB/T 191的规章，包装容器应保证密封性邃密、无缺、无露馅、无粉碎。 运载：检测卡应按分娩企业的要求运载，在运载历程中应防潮、戒备重物堆压、幸免阳光直射和雨雪浸淋、戒备与酸碱物资构兵、戒备表里包装粉碎。 贮存：检测卡应在规章的条目下贮存，以保证其性能和安适性。

六、适用鸿沟

该秩序适用于临床实验室进行ABO正定型和RhD血型定型检测时使用的基于柱凝集法的检测卡。这些检测卡可匡助医务东说念主员快速、准确地详情患者的ABO血型和RhD血型，对于输血、手术等医疗操作具有迫切的团结有趣有趣。

七、有趣有趣与影响

YY/T 1592-2018秩序的实行对于模范ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的分娩、质地放胆和使器用有迫切有趣有趣。它有助于提高检测卡的准确性和安适性，保险临床实验室的锻真金不怕火效果准确可靠，从而为临床会诊和支援提供有劲的援手。同期，该秩序也为分娩企业和用户提供了明确的团结和模范，有助于升迁家具的商场招供度和用户高傲度。

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